แนวปฏิบัติการพิจารณาจริยธรรมโครงการวิจัย

แนวปฏิบัติการพิจารณาจริยธรรมโครงการวิจัย โดยคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์

---

คำอธิบาย

คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมในการวิจัย ในที่นี้ หมายถึง คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนและที่เกี่ยวข้องกับคน

การวิจัยในคนและที่เกี่ยวข้องกับคน หมายถึง กระบวนการศึกษาที่เป็นระบบ เพื่อให้ได้มาซึ่งความรู้ทางด้านสุขภาพ วิทยาศาสตร์สุขภาพ ชีวเวชศาสตร์ หรือพฤติกรรมศาสตร์ โดยกระทำต่อร่างกายจิตใจ เซลล์ ส่วนประกอบของเซลล์ วัสดุสิ่งตรวจ เนื้อเยื่อ น้ำคัดหลั่ง สารพันธุกรรม เวชระเบียนหรือข้อมูลด้านสุขภาพของผู้เข้าร่วมการวิจัย รวมถึงการศึกษาทางสังคมศาสตร์ที่เกี่ยวกับสุขภาพ

ผู้เข้าร่วมการวิจัย หมายถึง บุคคลผู้เป็นอาสาสมัครและยินยอมเข้าร่วมการวิจัยในโครงการวิจัยในคนและที่เกี่ยวข้องกับคนหรือเป็นแหล่งที่มาของเซลล์ ส่วนประกอบของเซลล์ วัสดุสิ่งตรวจ เนื้อเยื่อ น้ำคัดหลั่ง สารพันธุกรรม หรือข้อมูลที่บันทึกในเวชระเบียนหรือข้อมูลด้านสุขภาพ

---

ข้อปฏิบัติของผู้วิจัย

1.	กรณีโครงการวิจัยดำเนินการในสถานที่หรือหน่วยงานที่ มี คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน เป็นของตนเองแล้ว ผู้วิจัยสามารถส่งโครงการให้คณะกรรมการจริยธรรมของหน่วยงานนั้นพิจารณา โดยไม่ต้องส่งแบบเสนอโครงการวิจัยเพื่อรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยจากคณะเภสัชศาสตร์อีก
2.	กรณีโครงการวิจัยดำเนินการในสถานที่หรือหน่วยงานที่ ไม่มี คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน คณะกรรมการจริยธรรมในการวิจัย ของคณะเภสัชศาสตร์ จะรับพิจารณาให้ โดยจะถือว่าเป็นตัวแทนของสถานที่หรือหน่วยงานดังกล่าว
3.	ให้ผู้วิจัยดำเนินการยื่นเรื่องไปที่หน่วยส่งเสริมการวิจัยและนวัตกรรม กรณีผู้วิจัยเป็นนักศึกษา จะต้องได้รับความเห็นชอบจากอาจารย์ที่ปรึกษาด้วย
4.	คณะกรรมการฯ จะไม่รับพิจารณาโครงการวิจัยที่ดำเนินการวิจัยแล้ว
5.	แบบเสนอขอรับการพิจารณาจริยธรรมและจำนวนชุดโครงการที่ต้องส่ง
	5.1	กรณีผู้วิจัยเห็นว่าโครงการวิจัยของตนเข้าข่ายยกเว้นการพิจารณาจริยธรรม ให้ดำเนินการส่งแบบเสนอขอรับการยกเว้นการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย (จธ 01) พร้อมส่งโครงการวิจัยต้นฉบับและเอกสารที่เกี่ยวข้อง จำนวน 1 ชุด และเมื่อเลขานุการของคณะกรรมการจริยธรรม พิจารณาเห็นว่าโครงการวิจัยเข้าเกณฑ์ที่ได้รับการยกเว้น ผู้วิจัยจะได้รับหนังสือรับรองการยกเว้นการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน ภายใน 2 สัปดาห์ (Flow chart แบบยกเว้น)
	5.2	กรณีผู้วิจัยเห็นว่าโครงการวิจัยของตนเข้าข่ายรับการพิจารณาจริยธรรมแบบเร่งรัด โดยกรรมการชุดย่อย ให้ดำเนินการส่งแบบเสนอขอรับการพิจารณาจริยธรรมโครงการวิจัยแบบเร่งรัด (จธ 02) พร้อมส่งโครงการวิจัยต้นฉบับและเอกสารที่เกี่ยวข้อง จำนวน 5 ชุด โดยผู้วิจัยจะต้องมาให้ข้อมูลด้วย ซึ่งคณะกรรมการฯ จะดำเนินการแจ้งผลการพิจารณา ภายใน 1 เดือน (Flow chart แบบเร่งรัด)
	5.3	แนวปฏิบัติทางจริยธรรมในการวิจัยที่ไม่ขอคำยินยอมจากตัวอย่าง เช่น Secret shopping มีข้อพึงปฏิบัติ ดังนี้
		5.3.1	ผู้วิจัยต้องชี้แจงอย่างชัดเจนว่า ทำไมจึงไม่ขอความยินยอมโดยตรงจากตัวอย่างในงานวิจัยหรือผู้แทนโดยแท้จริง เหตุผลดังกล่าวต้องหนักแน่น น่าเชื่อถือ (เช่น การขอคำยินยอมทำให้ผลการวิจัยผิดเพี้ยนไปอย่างมาก ไม่มีตัวแทนโดยแท้จริง ฯลฯ)
		5.3.2	ผู้วิจัยต้องชี้แจงอย่างชัดเจนและทำให้เชื่อได้ว่า ผลการวิจัยที่ใช้วิธีนี้ก่อให้เกิดประโยชน์ที่มีน้ำหนักมาก หรือมีความสำคัญมากเพียงพอ สมควรแก่การที่จะยกเว้นให้ไม่ขอความยินยอมโดยตรงจากตัวอย่างในงานวิจัยหรือผู้แทนโดยแท้จริง (เช่น ผลการวิจัยนำไปสู่การแก้ปัญหาใด สำคัญเพียงไร และผู้วิจัยมีวิธีการนำผลวิจัยไปก่อให้เกิดประโยชน์อย่างเป็นรูปธรรมอย่างไร)
		5.3.3	ผู้วิจัยต้องชี้แจงอย่างชัดเจนว่า ทำไมจึงจำเป็นต้องใช้วิธีการดังกล่าว เพราะเหตุใดจึงไม่มีวิธีอื่นที่เทียบเท่าในการได้มาซึ่งข้อมูล (เช่น วิธีการอื่นละเมิดสิทธิตัวอย่างมากกว่าอย่างไร หรือก่อให้เกิดผลเสียที่มากกว่าอย่างไร)
		5.3.4	ผู้วิจัยต้องชี้แจงอย่างชัดเจนว่า วิธีการที่เลือกใช้เป็นวิธีที่ละเมิดตัวอย่างงานวิจัยน้อยที่สุดโดยไม่มีวิธีอื่น
		5.3.5	ผู้วิจัยต้องชี้แจงอย่างชัดเจนว่า ได้ใช้วิธีการอย่างไรบ้างเพื่อป้องกัน บรรเทา หรือเยียวยาผลกระทบเชิงลบที่เกิดจากการใช้วิธีการดังกล่าว (เช่น การฝึกอาสาสมัครอย่างเข้มงวดเพื่อให้สมจริงโดยตัวอย่างไม่รับรู้ว่าถูกละเมิด ต้องไม่มีการใช้เครื่องบันทึกเสียงในระหว่างการสนทนา การปกปิดชื่อแหล่งข้อมูลในเอกสารการวิจัยและในการตีพิมพ์ มีการนำผลการวิจัยไปใช้ประโยชน์ เช่น จัดทำเป็นสื่อให้ความรู้หรือเผยแพร่ความรู้ให้แก่กลุ่มเป้าหมายในลักษณะต่างๆ เพื่อปรับปรุงพฤติกรรมที่ผลการวิจัยแสดงว่าเป็นประเด็นที่ต้องปรับปรุง ฯลฯ)
6.	กรณีผลการพิจารณา รับรองแต่ให้มีการปรับปรุงโครงการวิจัย เมื่อผู้วิจัยดำเนินการแก้ไขปรับปรุงตามผลการพิจารณาแล้ว จะต้องส่งโครงการและเอกสารที่เกี่ยวข้องทั้งหมดที่แก้ไขแล้ว (ให้ทำตัวหนาในส่วนที่มีการแก้ไขหรือเพิ่มเติม) ไปยังหน่วยส่งเสริมการวิจัยและนวัตกรรม จำนวน 2 ชุด ภายใน 1 สัปดาห์หลังแจ้งผลการพิจารณา และเมื่อผ่านการตรวจสอบว่าการแก้ไขนั้นเป็นไปตามผลการพิจารณา ผู้วิจัยจึงจะได้รับหนังสือรับรองผ่านการพิจารณา
7.	กรณีผลการพิจารณายังไม่รับรอง ผู้วิจัยจะต้องดำเนินการปรับปรุง หรือเพิ่มเติมข้อมูลตามผลการพิจารณาของคณะกรรมการฯ และสามารถเสนอโครงการวิจัยที่ปรับปรุงนั้นเข้ารับการพิจารณาใหม่
8.	กรณีโครงการวิจัยผ่านการรับรองจริยธรรมแล้ว แต่ผู้วิจัยต้องการแก้ไขโครงการอีก ซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับประเด็นจริยธรรม การดาเนินการจะ ต้อง ได้รับความเห็นชอบต่อคณะกรรมการฯ ก่อน โดยผู้วิจัยต้องทำหนังสือแจ้งการเปลี่ยนแปลงดังกล่าว พร้อมคำอธิบายหรือเหตุผลถึงความจำเป็นมายังคณะกรรมการฯ เพื่อพิจารณา
	กรณีการแก้ไขนั้นเป็นไปเพื่อจัดการกับอันตรายที่เกิดต่ออาสาสมัครซึ่งต้องกระทำโดยทันที ผู้วิจัยสามารถกระทำได้โดยไม่ต้องเสนอขอรับการพิจารณาจากคณะกรรมการฯ ก่อน แต่จะต้องมีหนังสือแจ้งเป็นลายลักษณ์อักษรต่อคณะกรรมการจริยธรรมฯ โดยทันที

---

ผลการพิจารณาของคณะกรรมการฯ

คณะกรรมการฯ จะแจ้งผลการพิจารณาต่อผู้วิจัยเป็นลายลักษณ์อักษร โดยผลการพิจารณาอาจเป็นดังข้อใดข้อหนึ่งดังนี้

1. รับรองโดยไม่มีการแก้ไข
2. รับรองโดยต้องแก้ไข ยังคงต้องมีการแก้ไขหรือปรับปรุงบ้างในเอกสารที่เกี่ยวข้อง อาทิเช่นโครงการวิจัยและ/หรือใบเชิญชวน/ใบสมัครใจเข้าร่วม ซึ่งถ้าผู้วิจัยเห็นควรแก้ไขตามนั้นโครงการวิจัยที่แก้ไขแล้วจะได้รับการพิจารณาโดยประธานฯ หรือคณะกรรมการชุดย่อยที่ได้รับมอบหมาย โดยไม่จำเป็นต้องเข้าวาระในการประชุมถัดไป
3. ยังไม่รับรอง เนื่องจากโครงการมีความไม่ชัดเจน หรือ ขาดรายละเอียดที่สำคัญ จำเป็นต้องปรับปรุงโครงการ และยื่นต่อคณะกรรมการฯ ใหม่ เพื่อการพิจารณาต่อไป

---

มติที่ประชุมคณะกรรมการจริยธรรมในการวิจัย คณะเภสัชศาสตร์ เมื่อวันอังคารที่ 7 สิงหาคม 2561 กำหนดแนวปฏิบัติเพิ่มเติมในการยื่นเสนอขอรับการพิจารณาโครงการวิจัย ต่อคณะกรรมการฯ ดังนี้

1.

คณะกรรมการจริยธรรมในการวิจัย คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ จะรับพิจารณาเฉพาะโครงการวิจัยในระดับปริญญาตรีเท่านั้น ทั้งนี้ สำหรับโครงการวิจัยในระดับบัณฑิตศึกษา และอาจารย์/นักวิจัยคณะเภสัชศาสตร์ ขอให้ยื่นเสนอขอรับการพิจารณาจริยธรรมในการวิจัย ไปยังหน่วยงานของมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ได้แก่ สำนักวิจัยและพัฒนา : โดย คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ สาขาวิทยาศาสตร์สุขภาพ (https://research.psu.ac.th/rid/hrec/)  คณะแพทยศาสตร์ : โดย คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (Ethics Committee) (http://medinfo2.psu.ac.th/research/hrec/) คณะพยาบาลศาสตร์ : โดย คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ สาขาสังคมศาสตร์และพฤติกรรมศาสตร์ (https://www.nur.psu.ac.th/irb_psu/index.aspx) อนึ่ง ในกรณีโครงการวิจัยในระดับบัณฑิตศึกษาและอาจารย์/นักวิจัย ที่ไม่ได้รับการตอบรับในการพิจารณาจริยธรรมจากหน่วยงานดังกล่าวข้างต้น คณะกรรมการจริยธรรมในการวิจัย ของคณะเภสัชศาสตร์ ยินดีรับพิจารณา โดยผู้วิจัยจะต้องจัดทำบันทึกข้อความชี้แจงเหตุผล พร้อมแนบหลักฐานที่ได้ดำเนินการยื่นเสนอหน่วยงานพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ของมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ไปแล้ว และไม่ได้รับการตอบรับ เพื่อประกอบการพิจารณาของคณะกรรมการฯ ต่อไป

2.

กำหนดอัตราค่าธรรมเนียมในการยื่นเสนอโครงการวิจัย เพื่อขอรับการพิจารณาจริยธรรมในการวิจัย

ประเภทของหัวหน้าโครงการวิจัย	ค่าธรรมเนียม (บาท)
	แบบยกเว้น	แบบเร่งรัด
บัณฑิตศึกษาคณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์	500	1,200
นักศึกษาต่างชาติคณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์	1,000	1,500
บุคลากร/อาจารย์คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์	1,500	2,000

  

ทั้งนี้ นักวิจัยจะต้องชำระค่าธรรมเนียมครั้งแรก จำนวน 200 บาท และชำระค่าธรรมเนียมส่วนที่เหลือ เมื่อโครงการวิจัยผ่านการรับรองจริยธรรมและได้รับหนังสือรับรองจริยธรรมเรียบร้อยแล้ว